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Auto-News-24/7.de: News, Infos @ Tipps rund um Autos!
Warnung: Topiramat kann zu pränatalen Schäden führen
Veröffentlicht am Montag, dem 07. März 2011 von Auto-News-247.de |
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Freie-PM.de: Die Amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat bezüglich des Wirkstoffs Topiramat (Topamax), der auch in Europa zur Behandlung von Epilepsie und Migräne Verwendung findet, eine Warnung herausgegeben. Demgemäss kann die Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft zu einem vermehrten Auftreten von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (Hasenscharten und Wolfsrachen) beim Neugeborenen führen.
"Der Nutzen von Topiramat sollte gut gegen die Risiken abgewogen werden, wenn Topiramat an Frauen im gebärfähigen Alter abgegeben wird. Dies gilt vor allem für alle Therapiebereiche bei denen Topiramat zur Behandlung einer Störung eingesetzt wird, die normalerweise nicht chronifiziert oder sogar tödlich ist," warnte die FDA vergangenen Freitag in einem Communiqué.
In den USA soll gemäss FDA die Packungsbeilage entsprechend angepasst werden. Bislang gab es keine gesicherten Daten zu pränatalen Schädigungen von Topiramat, was in den USA mit einem Label der Klasse C bezeichnet wird. Neu soll Topiramat aber ein Label der Klasse D erhalten, was bedeutet, dass es gesicherte Daten zu Risiken während der Schwangerschaft gibt, dass diese Risiken aber durch den Nutzen, den Topiramat im Einzelfall haben kann, in den Hintergrund gedrängt werden können.
Die neuen Human-Daten kommen vom North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry, wie die FDA bekannt gab. Die Behörden fanden eine Prävalenz von 1.4% für Gaumenspalten bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat behandelt worden waren, im Vergleich zu einer Häufigkeit von lediglich 0.38% bis 0.55% bei Neugeborenen, deren Mütter andere Antiepileptika erhalten hatten. Die Prävalenz bei Neugeborenen, deren Mütter entweder keine Epilepsie oder keine Behandlung mit einem Antiepileptikum erhalten haben, liegt bei 0.07%.
Das relative Risiko für eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte liegt somit für Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat behandelt wurden, bei einem Faktor 21.3 im Vergleich zur Normalbevölkerung.
Swissestetix - The Beauty Doctors gehört zu den angesehensten Schweizer Schönheitsinstituten und bietet Ihnen ein ungewöhnlich breites Spektrum der innovativsten Behandlungsmethoden der ästhetischen Medizin.
Unsere hervorragend ausgebildeten Ärzte sind Experten für zahlreiche Fachgebiete der Schönheitschirurgie und garantieren Ihnen Dank neuester Techniken optimale Ergebnisse. Wir sind Spezialisten für die Brustvergrösserung, Fettabsaugung, Gewichtsreduktion, Intimchirurgie, Faltenbehandlungen, Behandlungen mit Eigenfett, chirurgische und nichtchirurgische Facelifts sowie für den gesamten übrigen Bereich sanfter ästhetischer Schönheitsmedizin.
Profitieren Sie von unserem grossen Wissen und unserem Einfühlungsvermögen für Ihre ganz persönlichen Wünsche. Geniessen Sie das glamouröse Gefühl, wieder frisch, entspannt, jugendlich und attraktiv zu wirken und vereinbaren Sie noch heute einen Termin für ein erstes Beratungsgespräch.
Health & Beauty Group AG
Dr. Clarence P. Davis
Bergstrasse 8
8702 Zollikon
+41 44 934 3434
www.swissestetix.ch
Pressekontakt:
swissestetix
Clarence P. Davis
Bergstrasse 8
8702
Zollikon
internet@swissestetix.ch
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Veröffentlicht von >> PR-Gateway << auf Freie-PresseMitteilungen.de
Die Amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat bezüglich des Wirkstoffs Topiramat (Topamax), der auch in Europa zur Behandlung von Epilepsie und Migräne Verwendung findet, eine Warnung herausgegeben. Demgemäss kann die Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft zu einem vermehrten Auftreten von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (Hasenscharten und Wolfsrachen) beim Neugeborenen führen.
"Der Nutzen von Topiramat sollte gut gegen die Risiken abgewogen werden, wenn Topiramat an Frauen im gebärfähigen Alter abgegeben wird. Dies gilt vor allem für alle Therapiebereiche bei denen Topiramat zur Behandlung einer Störung eingesetzt wird, die normalerweise nicht chronifiziert oder sogar tödlich ist," warnte die FDA vergangenen Freitag in einem Communiqué.
In den USA soll gemäss FDA die Packungsbeilage entsprechend angepasst werden. Bislang gab es keine gesicherten Daten zu pränatalen Schädigungen von Topiramat, was in den USA mit einem Label der Klasse C bezeichnet wird. Neu soll Topiramat aber ein Label der Klasse D erhalten, was bedeutet, dass es gesicherte Daten zu Risiken während der Schwangerschaft gibt, dass diese Risiken aber durch den Nutzen, den Topiramat im Einzelfall haben kann, in den Hintergrund gedrängt werden können.
Die neuen Human-Daten kommen vom North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry, wie die FDA bekannt gab. Die Behörden fanden eine Prävalenz von 1.4% für Gaumenspalten bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat behandelt worden waren, im Vergleich zu einer Häufigkeit von lediglich 0.38% bis 0.55% bei Neugeborenen, deren Mütter andere Antiepileptika erhalten hatten. Die Prävalenz bei Neugeborenen, deren Mütter entweder keine Epilepsie oder keine Behandlung mit einem Antiepileptikum erhalten haben, liegt bei 0.07%.
Das relative Risiko für eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte liegt somit für Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat behandelt wurden, bei einem Faktor 21.3 im Vergleich zur Normalbevölkerung.
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